一类医疗器械指的是哪些？经营一类医疗器械经营需不需要备案？

2023-05-12 16:25:07 来源：律速网

经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的结构特征、预期目的、使用方法等因素。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第六条

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

《医疗器械监督管理条例》第十三条

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

标签： 经营一类医疗器械经营需要备案

MORE >最新资讯

15037178970

MORE >婚姻法

知识纠纷 公司法

工伤7级赔偿标准是什么？上海工伤十级能赔偿多少钱？

治安处罚有哪些处罚？治安管理处罚的种类分为哪些？

MORE >合同法

更多排行

MORE >劳动纠纷

Copyright 2004-2022 fawu.com.cn 版权所有   邮箱：434 922 62@qq.com  备案号：京ICP备2023000331号-25 有害信息举报